Регистрация медицинского оборудования 

Наши возможности:

  • регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства;
  • регистрация изменений в досье на медицинские изделия;
  • организация и мониторинг медицинских и клинических исследований медицинских изделий;
  • организация и мониторинг технических и токсикологических испытаний;
  • замена РУ выданных до 1 января 2013 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • перевод документов.

 

Этапы регистрации:

  1. сбор оригинальных документов от изготовителя медицинского изделия;
  2. проведение технических и токсилогических испытаний;
  3. подача комплекта документов для регистрации в Росздравнадзор;
  4. экспертиза досье уполномоченными организациями Росздравнадзора. Принятие решения начале регистрации;
  5. получение направления на проведение клинических испытаний;
  6. подача документов на экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований;
  7. внесение медицинского изделия в государственный реестр, получение регистрационного удостоверения.