Регистрация ЛС 
Наши возможности:
  • регистрация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства
  • разработка необходимой документации для регистрации;
  • подготовка регистрационного досье;
  • проведение исследований (доклинических, клинических);
  • сопровождение в ходе процесса регистрации препарата;
  • получение удостоверения о регистрации средства;
  • подготовка таких документов, как инструкция по медицинскому применению, ФСП, НД и т.д. 
  • изменения в документации препарата;
  • перевод документации.
 
Этапы регистрации:
  1. составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России;
  2. получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ;
  3. экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
    Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:
    1. контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
    2. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата;
  4. принятие решения Минздрава России о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.